氟康唑胶囊的人体生物等效性研究

• 作者: 李佩琼 林明琴 王九辉
• 来源期刊: 中国热带医学
• 学科: 医学
• 关键词: 氟康唑 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性
• 年，卷（期）: 2007,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 515-516,555
• 页数: 3页
• 分类号: R978.5
• 字数: 2348字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-9727.2007.04.011

摘要

目的 研究氟康唑在人体中药代动力学和生物等效性.方法 20名健康志愿者随机交叉口服氟康唑两种制剂(参比制剂与受试制剂)各200 mg,采用HPLC法测定血药浓度.血浆中氟康唑的测定采用固相萃取(SPE)-HPLC法,方法的线性范围为0.1～10.0mg·L-1,最小检出浓度为0.05mg·L-1,相对回收率为98.5%～105.0%,日内RSD和日间RSD均≤9.52%.结果 参比制剂与受试制剂的Cmax分别为(4.58±0.51)mg·L-1及(4.54±0.58)mg·L-1,Tmax分别为(1.8±1.1)h和(1.7±1.1)h,T1/2分别为(29.2±3.19)h和(29.3±3.34)h,AUC0-120分别为(129.55±22.3)mg·h·L-1和(132.98±25.08)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(137.05±39.00)mg·h·L-1和(140.48±38.41)mg·h·L-1各药动学参数经统计学检验均无显著性差异(P＞0.05).由此算得受试制剂相对于参比制剂的F为103%±11.9%.结论 氟康唑两种制剂在健康人体中的吸收速度和吸收量差异无显著性意义,两药具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王九辉		17	64	4.0	7.0
2	李佩琼		20	66	4.0	7.0
4	林明琴		20	29	3.0	3.0