三交叉试验设计考察头孢克肟不同制剂生物等效性

• 作者: 刘蕾 史爱欣 孙春华 封宇飞 李可欣 殷琦
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢克肟 生物等效性 三交叉试验
• 年，卷（期）: 2007,（2）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 118-120
• 页数: 3页
• 分类号: R978.1+1|R969.1
• 字数: 2810字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-0408.2007.02.015

摘要

目的:研究受试制剂头孢克肟干混悬剂(A)、胶囊剂(B)和参比制剂(C,头孢克肟胶囊,世福素)的人体生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18名健康受试者三交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂200 mg后血浆中头孢克肟的浓度.结果:经BIO3程序拟合,A、B、C的AUC0-t分别为(18.54±6.31)、(16.10±5.51)、(17.16±5.96)mg·h-1·L-1,实测Cmax分别为(2.63±0.76)、(2.43±0.78)、(2.57±0.90)mg·L-1,实测tmax分别为(4.11±0.58)、(4.56±0.51)、(4.56±0.70)h,A、B与C的相对生物利用度分别为(108.8±12.3)%和(95.7±15.9)%.结论:受试制剂A与参比制剂C、受试制剂B与参比制剂C具有生物等效性.