FDA拒绝Nastech公司的鲑降钙素鼻腔喷雾剂

• 作者: 李雅娟（摘）
• 来源期刊: 国外药讯
• 学科: 医学
• 关键词: 鼻腔喷雾剂 美国FDA 鲑降钙素 Novartis公司 骨质疏松症 ANDA 免疫反应 过敏反应
• 年，卷（期）: gwyxb_2007,（3）
• 页码范围: 28
• 页数: 1页
• 分类号: R987

摘要

美国FDA拒绝了批准Nastech公司的鲑降钙素鼻腔喷雾剂用于治疗骨质疏松症的ANDA，该产品与Novartis公司现售Miacalcin相似。FDA对Nastech公司的鲑降钙素和三氯叔丁醇复方表示观注，该防腐配方能够在患者中引起免疫反应。但是Nastech公司表示，在已进行的所有临床试验中都没有观察到过敏反应，并且表示其他现售鼻腔喷雾剂产品也含有三氯叔丁醇作为防腐剂。