抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析

• 作者: 何迎春 刘红霞 吕映华 孙瑞元 杨娟 许羚 郑青山
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 盐酸安妥沙星 左氧氟沙星 急性细菌性感染 临床试验 非劣效试验
• 年，卷（期）: 2007,（11）
• 所属期刊栏目: 数学药理学
• 页码范围: 1299-1305
• 页数: 7页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1009-2501.2007.11.022

摘要

目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析.方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究.安妥沙星组、左氧氟沙星组各360例.两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片 200 mg,首剂加倍;左氧氟沙星组每次 200 mg,q 12 h;疗程7～14 d.按双模拟方法编盲,以临床有效率为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为 0.15 (15%).结果:安妥沙星临床有效率为 95.1%,细菌清除率 96.4%,不良反应发生率为 8.1%;左氧氟沙星临床有效率 96.6%,细菌清除率 97.6%,不良反应发生率为 8.1%.临床有效率组间差异[-0.015,95%CI为-0.045, 0.015],试验组非劣效于对照组(P《0.05).结论:安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,疗效不劣于对照药左氧氟沙星,患者耐受性好,未发现严重不良反应.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许羚	上海中医药大学药物临床研究中心	21	88	5.0	8.0
2	杨娟	上海中医药大学药物临床研究中心	35	214	6.0	14.0
3	何迎春	上海中医药大学药物临床研究中心	27	145	5.0	11.0
4	吕映华	上海中医药大学药物临床研究中心	19	69	4.0	8.0
5	刘红霞	上海中医药大学药物临床研究中心	29	176	5.0	13.0
6	郑青山	上海中医药大学药物临床研究中心	64	422	10.0	19.0
7	孙瑞元	上海中医药大学药物临床研究中心	4	13	3.0	3.0