目的:评价摩罗丹浓缩丸治疗慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis,CAG)的安全性及有效性.方法:采用随机阳性药物平行对照临床试验设计,共纳入48例CAG受试者,随机分为摩罗丹浓缩组(简称试验组n=24)和摩罗丹蜜丸组(简称对照组n=24),疗程3月.结果:试验组与对照组疗效比较,胃脘胀满愈显率分别为40.9% vs 27.3%,总有效率分别为72.7% vs 68.2%(P均>0.05),胃脘痛愈显率分别为54.5% vs 40.9%,总有效率分别为72.7% vs 72.7%(P均>0.05);中医证候疗效比较,两组愈显率分别为9.1% vs 0%,总有效率分别为86.4% vs 81.8%(P均>0.05).胃镜复查有效率为31.8% vs 18.2%(P均>0.05),病理复查炎症、萎缩、肠化的有效率分别为36.4% vs 36.4%;54.6% vs 63.6%;18.2% vs 27.3%(P均>0.05).两组之间均无不良反应发生.结论:摩罗丹浓缩丸治疗CAG(胃阴不足兼胃络瘀血证)安全有效.