国产头孢氨苄片与国外同品种的人体生物等效性研究

• 作者: 吴健鸿 崔晶 曾繁典 李华荣 杨远荣 胡钢 高逢喜 黄陵生
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢氨苄 药动学 人体生物利用度 人体生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2007,（5）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 480-483
• 页数: 4页
• 分类号: R978.1|R969
• 字数: 3853字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2007.05.011

摘要

目的 考察两种(国产与国外同品种)头孢氨苄片的人体生物利用度,评价两制剂在健康人体的生物等效性.方法 将20例健康志愿者随机平均分为两组,交叉口服单剂量试验制剂(国产)和参比制剂头孢氨苄片(美国梯瓦制药生产)500 mg,停药清洗期为1周.采用高效液相色谱法测定血浆头孢氨苄浓度.结果 单剂量口服试验制剂与参比制剂头孢氨苄片后,两药的主要药动学参数分别为tmax:(0.95±0.40)和(0.99±0.33)h;Cmax:(19.53±5.20)和(19.03±4.39)μg·mL-1;t1/2: (1.03±0.17)和(1.00±0.20) h;AUC0→6h:(33.26±6.60)和(33.39±6.39) μg·h·mL-1;AUC0→∞:(34.05±6.83)和(34.21±6.86) μg·h·mL-1.试验制剂与参比制剂比较,人体相对生物利用度为(99.8±8.0) %. 试验制剂的AUC0→6h和AUC0→∞90%可信区间分别为96.4%～102.6%和 96.5%～102.6%;Cmax的90%可信区间为94.6%～109.4%.两制剂tmax差异无显著性(P＞0.05).结论 单剂量口服试验或参比制剂后,两制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差异无显著性,国产头孢氨苄片与美国梯瓦制药生产的头孢氨苄片具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	吴健鸿	华中科技大学同济医学院临床药理研究所	12	48	4.0	6.0
2	杨远荣		1	3	1.0	1.0
3	崔晶	华中科技大学同济医学院临床药理研究所	4	68	3.0	4.0
4	李华荣		1	3	1.0	1.0
5	高逢喜		1	3	1.0	1.0
6	胡钢		1	3	1.0	1.0
7	黄陵生		1	3	1.0	1.0