肿瘤新药Ⅱ期临床试验中的多阶段设计

• 作者: 于浩 夏结来 柏建岭 赵杨 陈峰 陈晓媛
• 来源期刊: 肿瘤
• 学科: 医学
• 关键词: 药物筛选试验,抗肿瘤 临床试验Ⅱ期 研究设计
• 年，卷（期）: 2008,（1）
• 所属期刊栏目: 技术与方法
• 页码范围: 68-73
• 页数: 6页
• 分类号: R730
• 字数: 3666字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3781/j.issn.1000-7431.2008.01.017

摘要

在肿瘤新药Ⅱ期临床试验中,往往要对多个瘤种、多种剂量或用法进行探讨,目的是淘汰无效剂量、筛选敏感瘤种,以便进一步深入研究.当某试验组疗效未达到预期效果时,研究者希望尽可能早地终止该试验组的研究,避免更多的受试者接受无效的治疗.本文介绍多阶段设计,包括单阶段设计、二阶段设计和三阶段设计的统计学原理和设计思路,并提供各阶段设计所需样本含量和早期终止的价值,并以实例说明.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈峰	南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	202	1688	19.0	32.0
2	柏建岭	南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	45	483	11.0	20.0
3	赵杨	南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	86	628	13.0	21.0
4	于浩	南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系	111	1247	18.0	31.0
5	夏结来	第四军医大学卫生统计学教研室	108	1319	20.0	32.0
6	陈晓媛		15	22	3.0	4.0