偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用

• 作者: Yang Shaowei 季军
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: 偏差调查 变更控制 cGMP
• 年，卷（期）: 2008,（4）
• 所属期刊栏目: 制药厂与GMP
• 页码范围: 41-44
• 页数: 4页
• 分类号: R954
• 字数: 4382字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2008.04.010

摘要

目的:对药品生产过程中出现的各种偏差和变更能进行有效的控制,以期提高制药企业的cGMP的软件系统.方法:根据cGMP的要求,探讨了出现偏差和变更时,如何发起一个调查报告和变更申请,以及使用电子系统流程是一个更有效的控制方法. 结果与结论:药品生产过程中出现偏差和变更是非常重要的,只要对其认真彻底的调查,详细规范的记录,科学有效的管理,它们必将高度促进药品的质量和用药安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	季军		3	35	3.0	3.0
2	Yang Shaowei		1	24	1.0	1.0