FDA关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑

• 作者: 杨进波 谢松梅
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 抗菌药物 复杂性泌尿道感染 肾盂肾炎
• 年，卷（期）: 2008,（6）
• 所属期刊栏目: 抗菌药物临床试验专栏
• 页码范围: 566-569
• 页数: 4页
• 分类号: R954|R978.1
• 字数: 4203字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2008.06.023

摘要

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑.在开发药物以治疗这2种疾病时,应进行具有足够统计学意义和良好对照的试验,来确定其安全性和有效性,即其有效性较批准药物相似或更优效.这些研究中的主要有效性参数,应该是微生物学的检查结果 ,研究中应建立这些患者的临床治愈与细菌清除之间的总体相关性.