地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

• 作者: 谢文明
• 来源期刊: 海峡药学
• 学科: 生物学
• 关键词: 地氯雷他定片 微生物限度检查 方法学验证
• 年，卷（期）: 2008,（10）
• 所属期刊栏目: 药品检验
• 页码范围: 78-81
• 页数: 4页
• 分类号: Q93.332
• 字数: 3304字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-3765.2008.10.038

摘要

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢文明		2	1	1.0	1.0