美国药品标签和说明书的法规管理

• 作者: 胡扬 胡明 蒋学华 赖琪
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品标签 药品说明书 管理 美国 法律 联邦法规 指导准则
• 年，卷（期）: 2008,（7）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 490-493
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 5580字
• 语种: 中文

摘要

目的:为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴.方法:采用非接触性研究中的内容分析方法,主要资料是从美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法律文件,其中7个法律、1个联邦法规和15个指导准则.结果:美国药品标签和说明书是按处方药和非处方药分类管理,重点是对内容与格式的监管.结论:美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书,我国应从中得到启示,保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确,确保药品安全、有效地使用.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋学华	四川大学华西药学院	291	2409	25.0	36.0
2	胡明	四川大学华西药学院	97	599	13.0	20.0
3	赖琪	四川大学华西药学院	8	61	3.0	7.0
4	胡扬	四川大学华西药学院	8	42	2.0	6.0