FDA医药产品CGMP相关警告信分析

• 作者: 梁毅 王慧敏
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 经济
• 关键词: 医药产品 美国现行药品生产质量管理规范 警告信
• 年，卷（期）: 2008,（25）
• 所属期刊栏目: 药业专论
• 页码范围: 1924-1926
• 页数: 3页
• 分类号: F763|F253.3
• 字数: 4123字
• 语种: 中文

摘要

目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考.方法:对2002～2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图.结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,时把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助.我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王慧敏	河海大学商学院	235	2937	27.0	42.0
2	梁毅	河海大学商学院	4	13	3.0	3.0