吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究

• 作者: SHI Xue-feng XU Ai-lan 周燕文
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 吗替麦考酚酯胶囊 反相高效液相色谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2008,（23）
• 所属期刊栏目: 临床药学
• 页码范围: 1790-1792
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1|R979.5
• 字数: 3694字
• 语种: 中文

摘要

目的:研究2种吗替麦考酚酯胶囊的人体生物等效性.方法:18名受试者随机、交叉、单剂量分别口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)1 000mg.血药浓度采用反相高效液相色谱法测定;计算药动学参数并评价生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(26.38±9.55)、(25.84±12.08)μg·mL-1,tmax分别为(0.79±0.40)、(0.94±0.59)h,t1/2分别为(18.01±7.65)、(15.62±8.50)h,AUC0～48分别为(54.69±15.58)、(51.68±12.36)μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(61.10±17.06)、(57.99±17.21)μg·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(107.22±25.39)%.结论:国产与进口吗替麦考酚酯胶囊生物等效.