华蟾素注射乳剂的制备及制剂质量的研究

• 作者: 姜同英 梁鑫 王思玲 罗濛 董岩 邱敦有
• 来源期刊: 沈阳药科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 华蟾素 乳剂 含量测定 高压乳匀法 5-羟色胺
• 年，卷（期）: 2009,（1）
• 所属期刊栏目: 药剂
• 页码范围: 6-10
• 页数: 5页
• 分类号: R94
• 语种: 中文

摘要

目的 制备稳定合格的华蟾素注射乳剂,完善已有的含量测定方法,并对制剂的质量进行研究.方法 采用高压乳匀法制备华蟾素注射乳剂,并在华蟾素注射液中5-羟色胺含量测定方法(WS3-B-3045-98)的基础上,建立准确、稳定、操作简便的华蟾素注射乳剂中指标性成分含量的测定方法.结果 5-羟色胺含量的最佳测定条件为温度不低于20℃,且在加入显色剂后30～35 min内测定,乳剂中5-羟色胺含量为(11.25±0.54)mg·L-1;华蟾素注射乳剂的粒径为(87.7±16.1)nm,zeta电位为-23.7 mV,渗透压偏高渗,pH值为5.31,黏度为3.922×10-3Pa·s,Ke为2.5%.结论 华蟾素注射乳剂各项指标基本符合<中华人民共和国药典>2005版静脉注射制剂及部颁标准中华蟾素制剂含量的要求.