氯氮平口腔崩解片与普通片的人体生物等效性研究

• 作者: 廖日房 温预关 郑庆梅
• 来源期刊: 广州医药
• 关键词: 氯氮平 高效液相串联质谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2009,（4）
• 所属期刊栏目: 制剂与质控
• 页码范围: 59-63
• 页数: 5页
• 分类号: R9
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-8535.2009.04.030

摘要

目的 研究国产氯氮平口腔崩解片和普通片的人体生物等效性.方法 18例健康男性志愿者2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂25 mg,并采集60小时内动态血标本;用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(69.65±14.36)μg/L和(71.48±15.20)μg/L,tmax分别为(0.9±0.3)h和(1.0±0.3)h,AUC0-60分别为(569.1±201.1)μg/h·L和(565.3±193.5)μg/h·L,AUC0-∞分别为(609.6±230.3)μg/h·L和(606.9±193.4)μg/h·L,t1/2(ke)分别为(13.7±4.4)h和(14.1±3.6)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.7±16.9)%.结论 两种制剂生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	廖日房	中山大学附属第二医院药剂科	78	327	8.0	14.0
2	郑庆梅		11	59	5.0	7.0