注射剂生物安全性试验方法的应用

• 作者: 唐元泰 芮菁
• 来源期刊: 中国执业药师
• 学科: 医学
• 关键词: 注射剂 质量标准 生物检定 安全性检查项目 中药生物活性测定
• 年，卷（期）: 2009,（7）
• 所属期刊栏目: 质量控制
• 页码范围: 39-44
• 页数: 6页
• 分类号: R9
• 字数: 9458字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-5433.2009.07.018

摘要

本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准,简要阐述了注射剂质量标准中利用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂临床用药安全有效所具有的特殊意义.对质量标准中安全性检查项目、生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明,供注射剂开发研究和制定相关质量标准时参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	唐元泰		30	364	9.0	18.0
2	芮菁		50	621	12.0	24.0