他克莫司缓释胶囊对肝移植术后稳定期受者安全性和临床疗效评估

• 作者: 周韬 夏强 宋玉 张建军 张明 徐宁 李齐根 王思岳 薛峰 邓维
• 来源期刊: 中华移植杂志（电子版）
• 学科: 医学
• 关键词: 他克莫司 缓释剂 肝移植 疗效
• 年，卷（期）: 2009,（2）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 114-118
• 页数: 5页
• 分类号: R9
• 字数: 3763字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-3903.2009.02.006

摘要

目的 通过他克莫司缓释胶囊(MR4)的Ⅲ期临床试验(MR4LTxCN02)评价MR4在肝移植术后稳定期患者中的安全性和临床疗效.方法 受试者随机分配入MR4或他克莫司(FK506)组,MR4组药物剂量按1∶ 1进行药物转换,每日口服1次;FK506组维持每12 h服药1次至试验结束.在为期3个月的临床试验阶段,随访了受试者生命体征、不良事件,血常规、尿常规、肝功能、血糖、血脂及FK506的谷值浓度.随访结果采用SAS 8.0统计软件进行了Fisher精确卡方检验及t检验分析.结果 MR4组按1∶ 1药物转换后与FK506组具有同等的安全性和临床疗效.与FK506组比较,MR4组具有感冒、上呼吸道感染症状减少倾向,没有增加不良事件或不良反应的发生率.转换药物后的剂量和血药浓度与换药前未发生显著变化;药代动力学检测结果表明,MR4具备缓释剂型的药代动力学特征,并与FK506具有良好的生物等效性.结论 MR4与FK506具有同等的安全性和临床疗效,同时简化了服药次数,在提高受者长期依从性以及术后生活质量方面具有较大的优势.