10μg重组乙型肝炎疫苗(酵母)扩大适用人群安全性和免疫原性研究

• 作者: 付清培 代敏 何崇松 何惠 刘青恋 古思宁 周仕昭 张正芳 方刚 曾义学 李丽 李力 李汉刚 王怀远 董春明 郭绍红 陈海平
• 来源期刊: 中华预防医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肝炎疫苗 乙型 剂型 抗原 肝炎抗体 乙型
• 年，卷（期）: 2009,（10）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 903-906
• 页数: 4页
• 分类号: R5
• 字数: 3527字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.J.Issn.0253-9624.2009.10.016

摘要

目的 评价10μg重组乙型肝炎疫苗(酵母)扩大适用人群至5～18岁的可行性.方法 筛选乙肝表面抗原(HBsAg)及表面抗体(抗-HBs)均阴性者,进行两个阶段的临床试验,对安全性和免疫原性观察分析.对925名受试者进行了安全性观察;在免疫原性观察中共检测568名受试者,包括观察组(5～18岁)493名、对照组(>18岁)75名,观察组又分为3个亚组:儿童组(5～6岁)141名、少年组(12～13岁)177名、青年组(16～18岁)175名.使用10μg重组乙型肝炎疫苗(酵母)按0、1、6个月程序接种3针,分时段连续观察4周并记录其接种反应以评价疫苗安全性,全程接种后4～6周时用固相放射免疫(RIA)法共检测568份有效血清,比较两组抗-HBs阳转率、几何平均滴度(GMT)和达到保护水平率以评价疫苗免疫原性.结果 观察组和对照组在接种疫苗后0.5、6、24、48、72 h及1周、2周、3周、4周均未观察到局部或全身的异常反应.免疫后儿童组、少年组、青年组和对照组抗-HBs阳转率分别为100.00%(141/141)、97.18%(172/177)、98.29%(172/175)和89.33%(67/75),GMT分别为440.28、875.38、467.80、131.06 U/L,达到保护水平率分别为100.00%(141/141)、97.18%(172/177/)、97.14%(170/175)和86.67%(65/75).观察组的3个亚组抗-HBs阳转率、GMT、达到保护水平率均高于对照组(x_(阳转率)~2=12.77、5.12、7.99;t_(GMT)=3.89、4.13、5.91;x_(保护率)~2=16.81、8.60、8.44;P值均<0.05).结论 试验疫苗在5～18岁人群接种安全有效,抗-HBs阳转率和保护率高于18岁以上人群.