2004-2007年中药有效部位新药注册申请状况分析

• 作者: 周跃华
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 中药有效部位 新药研究 注册申请
• 年，卷（期）: 2009,（8）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 1177-1181
• 页数: 5页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.3321/j.issn:0253-2670.2009.08.001

摘要

对2004-2007年申请注册中药有效部位新药的申请数量、剂型、适应型、结构类型、纯化工艺、涉及药材、临床试验周期、处理结论等基本信息进行了统计分析.2004-2007年申请临床试验的中药有效部位新药共202个,申请生产的23个,从申请数量看,有效部位新药自2005年后明显下降.有效部位的剂型、适应症、纯化工艺等均呈现出相对集中的趋势.从阶段性处理结论看,申请临床试验有效部位新药的不批准率约48.0%,申请生产新药的不批准率约8.7%.中药有效部位新药在剂型选择、适应症定位、纯化工艺研究等方面还需进一步加强研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	周跃华		29	187	9.0	12.0