磺胺二甲嘧啶中4-氨基苯酚杂质的HPLC检测方法

• 作者: 杨运云 牟德海 袁莉莉 赵岚 邓光伟
• 来源期刊: 分析试验室
• 学科: 化学
• 关键词: 4-氨基苯酚 磺胺二甲嘧啶 HPLC
• 年，卷（期）: 2009,（6）
• 所属期刊栏目: 研究报告与研究简报
• 页码范围: 108-111
• 页数: 4页
• 分类号: O657.7
• 字数: 2486字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1000-0720.2009.06.028

摘要

建立了高效液相色谱测定磺胺二甲嘧啶药物中4-氨基苯酚杂质的分析方法,严格按照美国药典USP29<1225>、人用药品注册技术国际协调会议指导文件ICH Q2A和ICH Q2B对方法进行了验证.色谱柱采用Phenomenex LunaC18(4.6×250 mm,5 μm)反相色谱柱,流动相为V(Na2HPO4(8.95 g/L)):V(NaH4PO4(3.90 g/L)):V(甲醇)=3:3:2,检测波长为235nm.当4-氨基苯酚的浓度在0.05～1.00μg/mL时,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性相关系数R=0.9993.方法的检出限为2.0 mg/kg,定量限为5.0 mg/k.方法的准确度、精密度和专属性均满足USP29<1225>、ICH Q2A和ICH Q2B的要求.将方法用于实际磺胺二甲嘧啶原料药检测,结果未检出含有4-氨基苯酚.本方法适合于磺胺二甲嘧啶及类似药物中4-氨基苯酚杂质的检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨运云	中国广州分析测试中心广东省化学危害应急检测技术重点实验室	23	196	9.0	12.0
2	牟德海	中国广州分析测试中心广东省化学危害应急检测技术重点实验室	25	196	9.0	12.0
3	赵岚	中国广州分析测试中心广东省化学危害应急检测技术重点实验室	2	9	2.0	2.0