国产恩曲他滨胶囊在健康受试者的药动学及生物等效性研究

• 作者: 侯艳宁 张运好 王金 胡玉钦
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 恩曲他滨 药物动力学 生物等效性 高效液相色谱法
• 年，卷（期）: 2009,（1）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 48-50
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 字数: 2649字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-049X.2009.01.018

摘要

目的:以进口恩曲他滨胶囊为参比制剂,评价国产恩曲他滨胶囊的人体生物等效性.方法:18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量200 mg的参比制剂和受试制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中恩曲他滨的浓度,使用DAS 1.0软件计算药物动力学参数并进行生物等效性统计分析.结果:参比制剂和受试制剂的Cmax分别为(2.42±0.51)μh·ml-1和(2.34±0.52)μg·ml-1;tmax分别为(1.19±0.31)h和(1.17±0.37)h;AUC0-16h分别为(9.40±1.88)μg·ml-1·h和(9.58±1.84)μg·ml-1·h;AUC0-∞分别为(9.68±1.88)μg·ml-1·h和(9.87±1.86)μg·ml-1·h.受试制剂的相对生物利用度为(102.6±10.8)%.结论:两种制剂具有生物等效性.