头孢克洛分散片健康人体药动学与生物等效性评价

• 作者: 刘亚妮 吕永宁 舒舟 辛建保 陈华庭
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢克洛 生物等效性 药动学 色谱法,高效液相
• 年，卷（期）: 2010,（5）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 597-600
• 分类号: R978.1|R969
• 字数: 3670字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2010.05.015

摘要

目的 建立人血浆头孢克洛浓度测定方法,进行头孢克洛分散片人体药动学研究与生物等效性评价.方法 24例健康受试者随机交叉、单剂量口服试验和参比头孢克洛分散片500 mg,采用高效液相色谱法测定血浆头孢克洛浓度,计算其人体药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 头孢克洛线性范围0.150 4 ～24.060 0 mg·L-1(权重＝1/CC,r＝0.999 0),最低定量浓度0.150 4 mg·L-1,低、中、高浓度平均绝对回收率分别为81.82%,85.31%,86.58%,平均相对回收率分别为94.20%,98.43%,101.40%.试验和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(12.882±2.494)和(12.578±3.143) mg·L-1;tmax分别为(0.615±0.165)和(0.663±0.345) h ;t1/2分别为(0.824±0.164)和(0.808±0.175) h ;AUC0→t分别为(16.039±2.666)和(15.367±2.776) mg·h·L-1;AUC0→∞分别为(16.301±2.729)和(15.646±2.874) mg·h·L-1.以AUC0→t计算受试制剂的相对生物利用度为(105.6±13.8)%.结论 建立的高效液相色谱法专属性强,准确,灵敏度适宜;经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂在人体内生物等效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	辛建保	华中科技大学同济医学院附属协和医院呼吸科	53	358	10.0	16.0
2	陈华庭	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	89	592	13.0	19.0
3	吕永宁	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	64	452	13.0	19.0
4	刘亚妮	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	65	241	9.0	12.0
5	舒舟	华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科	7	20	2.0	4.0