利塞膦酸钠胶囊防治绝经后骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

• 作者: 刘建 周日 施宇翔 沈忆新 王养维 王国新 王长江 蔡辉 袁志 郭郡浩 黄立新
• 来源期刊: 中国骨质疏松杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 利塞膦酸钠 骨质疏松 骨密度
• 年，卷（期）: 2010,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 173-176,160
• 页数: 5页
• 分类号: R589.9
• 字数: 4321字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-7108.2010.03.005

摘要

目的 评价利塞膦酸钠胶囊防治绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis, PMOP)的疗效及安全性.方法 240名受试者随机等分入利塞膦酸钠组(A组)和安慰剂组(B组).A组给予利塞膦酸钠胶囊+碳酸钙D3咀嚼片,B组给予安慰剂+碳酸钙D3咀嚼片,整个试验疗程为12个月.在治疗前、用药后6月末及12月末随访,通过对腰椎2～4骨密度(bone mineral density, BMD)、髋部BMD的测量及骨代谢生化指标:血骨钙素(osteocalcin, OCN)和尿Ⅰ型胶原氨基末端肽/肌酐(urine cross-linked N-telopeptide of collagen typeⅠ/creatine, NTX/Cr)的检测,对有效性进行评估;在治疗前、3月末、6月末和12月末随访,通过对一般体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能的观察对安全性进行评估.结果 治疗结束后,腰椎2～4BMD变化率A组增高8.28%±13.79%,B组增高4.09%±14.60%,组间有统计学差异(P<0.05);髋部BMD变化率A组增高8.49%±15.58%,B组增高6.84%±18.34%,组间无统计学差异(P>0.05).血OCN A组下降2.94±4.73 ng/ml,B组下降0.53±3.90 ng/ml,组间比较有统计学差异(P<0.01);尿NTX/Cr A组下降9.38±65.93 nMBCE/mMCR,B组升高3.59±59.86nMBCE/mMCR,组间比较有统计学差异(P<0.05).治疗期间,A组发生新骨折8例,发生率7.84%;B组6例,发生率5.76%,组间差别无统计学意义(P>0.05).试验过程中未发生与药物有关的严重不良事件.结论 利塞膦酸钠胶囊能够有效提高绝经后骨质疏松症妇女的骨密度,抑制骨吸收,降低骨转换,不良反应少,用于防治PMOP安全有效.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王国新	南京医科大学第一附属医院康复医学科	22	141	8.0	11.0
2	蔡辉	南京军区南京总医院中西医结合科	429	2239	20.0	25.0
3	袁志	第四军医大学西京医院骨科	95	664	14.0	18.0
4	王长江	安徽医科大学第一附属医院内分泌科	135	856	14.0	21.0
5	郭郡浩	南京军区南京总医院中西医结合科	95	702	17.0	20.0
6	王养维	陕西省人民医院内分泌科	45	251	8.0	13.0
7	刘建	第四军医大学西京医院骨科	105	716	13.0	18.0
8	黄立新	苏州大学附属第一医院骨科	58	596	13.0	23.0
9	施宇翔	第四军医大学西京医院麻醉科	10	54	5.0	7.0
10	周日	第四军医大学西京医院骨科	2	10	1.0	2.0