制药企业如何正确处理自发报告

• 作者: 孔雅慧 苏雅茹
• 来源期刊: 药物流行病学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 自发报告 药品不良反应 安全信号
• 年，卷（期）: 2010,（3）
• 所属期刊栏目: 述评
• 页码范围: 121-123,130
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

目的:论述制药企业正确处理自发报告的内容和方法.方法:通过学习和研究国外制药企业处理自发报告的文献和实践,阐述了制药企业处理自发报告的地位和作用,应采取的主要方法.结果与结论:制定自发报告收集的最低标准和完善相关的随访要求,能够提高报告率及报告质量.针对自发报告数据库进行数据挖掘后发现潜在的安全信号,应根据其在背景人群的发病率,与临床试验和/或人群流行病学研究结果进行整合分析,才能更准确地评估药物-不良反应的关联性,了解药物的风险-收益比,并通过风险管理扩大收益/风险.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苏雅茹		3	0	0.0	0.0
2	孔雅慧		2	0	0.0	0.0