国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性

• 作者: 张逸凡 戴晓健 田莉 钟大放 陈笑艳 高晓黎
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 复方甘草酸苷片 甘草次酸 液相色谱-串联质谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（7）
• 页码范围: 513-517
• 分类号: R975.5|R969.1
• 字数: 3351字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.07.010

摘要

目的 建立快速、灵敏的液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定人血浆中甘草次酸(治疗慢性肝病药物)的浓度,评价国产与进口复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性.方法 22名中国健康男性志愿者随机分为试验组和对照组,采用双交叉设计和单剂量口服方式,以LC-MS/MS法测定血浆中甘草次酸浓度,经DAS 2.0统计软件计算主要药代动力学参数.结果 线性范围0.50～800.00 ng·mL-1,最低定量浓度为0.50 ng·mL-1,日内精密度(RSD)<10.60%,日间精密度(RSD)<8.80%.受试制剂或参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(13.1±8.5)和(10.3±5.6)h;tmax分别为(13.5±6.0)和(16.7±7.2)h;Cmax分别为(288.0±249.0)和(287.0±160.0)ng·mL-1.试验制剂相对生物利用度为(117.4±79.8)%.结论 试验制剂与参比制剂具有人体生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	田莉	新疆医科大学中医学院	60	251	8.0	14.0
2	高晓黎	新疆医科大学药学院	160	1142	17.0	27.0
6	张逸凡		5	8	2.0	2.0
7	陈笑艳		3	7	2.0	2.0
8	钟大放		6	20	3.0	4.0
9	戴晓健		1	0	0.0	0.0