USP对无菌检验隔离器验证的技术要求

• 作者: 丁恩峰 张文英 赵丽雅 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: Isolator 操作 安装 验证 GMP 无菌检验 USP IQ OQ PQ
• 年，卷（期）: 2010,（2）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 29-33
• 分类号: R951
• 字数: 7024字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2010.02.007

摘要

Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义.USP30版1208章<STERILITY TESTING-VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS>详细介绍了隔离器(isolator)的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节.特撰文介绍此药典专论,希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高海燕		12	56	5.0	6.0
2	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
3	赵丽雅		1	3	1.0	1.0
4	张文英		1	3	1.0	1.0