OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较

• 作者: 丁恩峰 郭娅楠 陈军丽 高海燕
• 来源期刊: 医药工程设计
• 学科: 医学
• 关键词: GMP OOS 偏差 CAPA QBD
• 年，卷（期）: 2010,（5）
• 所属期刊栏目: 药厂与GMP
• 页码范围: 17-20
• 分类号: R951
• 字数: 4227字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1008-455X.2010.05.006

摘要

制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行.但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中.因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正.在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具.为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈军丽	石家庄第三医院制剂科	1	7	1.0	1.0
2	高海燕		12	56	5.0	6.0
3	丁恩峰	英国施达化学集团公司中国代表处	23	77	5.0	6.0
4	郭娅楠		3	18	3.0	3.0