背景:小柴胡汤是<伤寒论>中的经典方,广泛用于慢性肝病的治疗,尤其在日本每年有超过100万的慢性肝病病人使用.目的:运用循证医学系统综述方法评价小柴胡汤治疗慢性乙型肝炎的抗病毒及保肝疗效和安全性.检索策略:文献检索包括电子与手工检索.电子检索MEDLINE数据库、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(重庆维普)、中国生物医学文献数据库(Chinese Biomedical Literature Database, CBM)、中文生物医学期刊数据库(Chinese Medical Current Contents, CMCC)、中医药期刊文献数据库.检索日期截止至2009年11月8日.纳入标准:收集比较小柴胡汤与安慰剂、非特异性治疗、抗病毒药物治疗慢性乙肝的随机对照试验.小柴胡汤联用抗病毒药物与抗病毒药物比较的试验也予以纳入.资料提取与分析:两人独立提取资料,采用Cochrane协作网提供的软件RevMan 5.017进行资料分析.结局的效应指标为危险比率(risk ratio, RR)或均数差(mean difference, MD),均以95%可信区间表示.结果:16篇随机对照试验共治疗1 601名慢性乙肝病人满足纳入标准.所纳入的1篇英文文献质量较高,其余15篇中文文献质量普遍偏低.在肝功能及抗病毒效应的综合疗效评价分析中,小柴胡汤联合抗病毒药物治疗优于单用抗病毒药物,小柴胡汤与安慰剂在改善肝功能和抗病毒效应方面的差异无统计学意义,小柴胡汤与丹参注射液联用在肝功能恢复上优于非特异性治疗.纳入试验未报告小柴胡汤的副作用,抗病毒治疗对个别患者有较严重的副作用.结论:纳入本系统评价的部分试验表明小柴胡汤联合抗病毒药物治疗慢性乙肝具有改善肝功能和清除血清标志物的作用.但是由于用中文发表的临床试验质量较低,对那些疗效较好的中药制剂需要作进一步的验证,试验的设计及报告应按照国际规范执行.