我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考

• 作者: 张哲峰
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 杂质研究 风险控制 杂质限度 一般原则
• 年，卷（期）: 2010,（18）
• 页码范围: 12-19
• 分类号: R917
• 字数: 7971字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2809.2010.18.003

摘要

目的:分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则.方法:通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究发展趋势,阐述杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨其基本规律和相关要素.结果:杂质研究是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性.结论:通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定杂质的合理限度,通过对起始原料、原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张哲峰		10	120	6.0	10.0