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摘要:
目的:分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则.方法:通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究发展趋势,阐述杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨其基本规律和相关要素.结果:杂质研究是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品中的杂质是否能被全面准确地控制,直接关系到药品的质量可控与安全性.结论:通过选择合适的分析方法,准确分辨与定量杂质,综合药学、毒理学及临床研究的结果,确定杂质的合理限度,通过对起始原料、原料药辅料的源头控制、制备工艺的过程控制、包装材料的优选、贮藏条件及有效期的确立等终端控制措施,将杂质控制在安全合理的范围内,正是杂质研究的最终目的.
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文献信息
篇名 我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考
来源期刊 药品评价 学科 医学
关键词 杂质研究 风险控制 杂质限度 一般原则
年,卷(期) 2010,(18) 所属期刊栏目
研究方向 页码范围 12-19
页数 分类号 R917
字数 7971字 语种 中文
DOI 10.3969/j.issn.1672-2809.2010.18.003
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1 张哲峰 10 120 6.0 10.0
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杂质研究
风险控制
杂质限度
一般原则
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药品评价
半月刊
1672-2809
36-1259/R
16开
江西省南昌市叠山路511原省政协大楼10楼1005
44-53
2004
chi
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