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摘要:
目的 评价2种盐酸奥洛他定制剂在健康人体的生物等效性.方法 采用随机、双周期、自身交叉的试验设计.24例健康男性志愿者单次口服试验制剂(盐酸奥洛他定分散片)或参比制剂(盐酸奥洛他定片)10 mg,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 奥洛他定血药浓度在0.25~500/μg·L-1与峰面积线性关系良好(R=0.999 0),最低定量浓度为0.25μg·L-1,日内及日间RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中奥洛他定的Cmax分别为(129.56±31.74)和(125.91±37.01)μg·L-1;tmax分别为(0.68±0.29)和(0.88±0.72)h;t1/2分别为(7.46±3.62)和(6.82±3.33)h;AUG0-∞分别为(451.84±78.47)和(434.28±92.77)μg·h·L-1;AUC0-∞分别(449.69±77.84)和(430.68±92.81)μg·h·L-1;试验制剂的相对生物利用度F0-m、F0-∞分别为(107.51±27.34)%和(107.06±27.10)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
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文献信息
篇名 健康志愿者盐酸奥洛他定分散片的生物等效性研究
来源期刊 中南药学 学科 医学
关键词 奥洛他定 分散片 HPLC-MS/MS 生物筝效性
年,卷(期) 2010,(3) 所属期刊栏目 研究论文
研究方向 页码范围 175-178
页数 4页 分类号 R969.1|R927.2
字数 4308字 语种 中文
DOI
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 高洪志 军事医学科学院附属医院临床药理室 48 211 7.0 12.0
2 郝光涛 军事医学科学院附属医院临床药理室 46 114 5.0 7.0
3 李海燕 军事医学科学院附属医院临床药理室 20 70 3.0 7.0
4 张丽娟 军事医学科学院附属医院临床药理室 8 12 1.0 3.0
5 单婷婷 军事医学科学院附属医院临床药理室 6 20 2.0 4.0
6 梁海霞 北京万全阳光医药科技有限公司药代中心 2 9 1.0 2.0
7 权苗苗 1 1 1.0 1.0
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