健康志愿者恩替卡韦分散片的生物等效性研究

• 作者: 刘泽源 吴行伟 曲恒燕 李媛媛 梁宇光 梁海霞 郝光涛
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 恩替卡韦 分散片 HPLC-MS/MS 生物等效性
• 年，卷（期）: 2010,（9）
• 页码范围: 669-672
• 分类号: R969.1
• 字数: 4400字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2981.2010.09.009

摘要

目的 评价2种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性.方法 采用随机、双周期、自身交叉的试验设计.36例健康男性志愿者单次口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片)1 mg,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 恩替卡韦血药浓度在0.05～20 μg·L-1 与峰面积线性关系良好(R2=0.9963),最低定量浓度为0.05 μg·L-1,批内及批间精密度RSD<15%;服用试验制剂或参比制剂后血浆中恩替卡韦的Cmax分别为(7.63±1.91)和(9.75±2.62)μg·L-1;tmax 分别为(0.67±0.22)和(0.63±0.19)h;t12分别为(62.35±22.36)和(62.09±33.39)h;AUG0-∞分别为(29.08±4.57)和(31.88±6.57)μg·h·L-1;AUC0-m 分别(22.80±4.19)和(25.57±5.06)μg·h·L 1;试验制剂的相对生物利用F0-tn、F0-∞分别为(90.55±14.42)%和(93.36±15.96)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘泽源	军事医学科学院附属医院临床药理室	107	382	9.0	12.0
2	梁宇光	军事医学科学院附属医院临床药理室	29	118	6.0	9.0
3	郝光涛	军事医学科学院附属医院临床药理室	46	114	5.0	7.0
4	曲恒燕	军事医学科学院附属医院临床药理室	43	165	7.0	10.0
5	吴行伟	军事医学科学院附属医院临床药理室	7	39	2.0	6.0
6	李媛媛	军事医学科学院附属医院临床药理室	22	63	5.0	7.0
7	梁海霞	北京万全阳光医药科技有限公司药代中心	2	9	1.0	2.0