慢性活动期溃疡性结肠炎非劣效临床试验设计及其定量评价

• 作者: 刘红霞 文世梅 李禄金 郑青山 陈君超
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 溃疡性结肠炎 非劣效设计 非劣效界值
• 年，卷（期）: 2010,（3）
• 所属期刊栏目: 研究方法
• 页码范围: 209-212
• 页数: 4页
• 分类号: R574.62|R969.4
• 字数: 3630字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-6821.2010.03.012

摘要

目的 介绍慢性活动性轻中度溃疡性结肠炎(UC)非劣效临床试验的试验设计要点.方法 根据文献和欧盟关于溃疡性结肠炎新药研究指南,对溃疡性结肠炎非劣性临床研究所涉及到的标准阳性对照、非劣界值、主要疗效指标及剂量选择等关键性问题进行设计;以一个实例进行叙述,并模拟其部分试验数据进行定量评价.结果 在活动期的轻中度溃疡性结肠炎的非劣性临床研究中,阳性对照药宜选择氨基水杨酸制,剂量为3 g·d~(-1),非劣界值应取15%,主要疗效指标评判标准采用临床疾病活动指数量表.结论 本设计可为同类临床研究提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李禄金	上海中医药大学药物临床研究中心	22	46	4.0	5.0
2	刘红霞	上海中医药大学药物临床研究中心	29	176	5.0	13.0
3	郑青山	上海中医药大学药物临床研究中心	64	422	10.0	19.0
4	陈君超	上海中医药大学药物临床研究中心	20	63	4.0	7.0
5	文世梅	上海中医药大学药物临床研究中心	8	19	3.0	4.0