法莫替丁注射液的研制

• 作者: 曹俊华 李健和 邓巧君
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 法莫替丁注射液 制备 质量控制 稳定性 安全性
• 年，卷（期）: 2010,（18）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 5-8
• 分类号: R943
• 字数: 4703字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4721.2010.18.003

摘要

目的:制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性.方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果:样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng.法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李健和	中南大学湘雅二医院药学部	120	460	10.0	14.0
2	曹俊华	中南大学湘雅二医院药学部	41	119	6.0	9.0
3	邓巧君	长沙市八医院药剂科	1	3	1.0	1.0