聚乙烯醇滴眼液的质量标准研究

• 作者: 方既明 易利丹 曹俊华 曾小慧 李健和 阳巧凤
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 聚乙烯醇滴眼液 质量控制 稳定性 安全性
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 455-458
• 分类号: R944.1|R927.1
• 字数: 4569字
• 语种: 中文

摘要

目的 制备聚乙烯醇滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性及安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用紫外分光光度法测定聚乙烯醇的含量,影响因素试验、加速试验和长期留样试验考察其稳定性,局部刺激性试验评价其用药的安全性.结果 聚乙烯醇检测浓度在12.0～28.0 μg·mL-1与吸光度线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.4%,RSD为0.85%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、可见异物、黏度、渗透压摩尔浓度、微生物限度、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方既明		4	18	3.0	4.0
2	李健和	中南大学湘雅二医院药学部	120	460	10.0	14.0
3	易利丹	中南大学湘雅二医院药学部	40	166	7.0	11.0
4	曹俊华	中南大学湘雅二医院药学部	41	119	6.0	9.0
5	曾小慧	中南大学湘雅二医院药学部	23	77	4.0	8.0
6	阳巧凤	中南大学湘雅二医院药学部	12	55	4.0	7.0