医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

• 作者: 李卫东 李新章 陈平
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 临床试验 方案
• 年，卷（期）: 2010,（6）
• 所属期刊栏目: 专业论坛
• 页码范围: 83-84,90
• 分类号: R197.39|R969.4
• 字数: 3270字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-8868.2010.06.036

摘要

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法.通过介绍DC-CR 2005 计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈平	军事医学科学院卫生装备研究所	36	225	8.0	12.0
2	李卫东	解放军254医院放射科	7	52	3.0	7.0
3	李新章		1	5	1.0	1.0