定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

• 作者: 孙鹤 朱永宏 李认书
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 定量药理学 基于模型的药物研发 审批决策
• 年，卷（期）: 2010,（12）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 2095-2098
• 分类号: R288
• 语种: 中文

摘要

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策.在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色.实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义.重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李认书	天津大学药物科学与技术学院	7	53	4.0	7.0
2	朱永宏		17	136	8.0	11.0
3	孙鹤	天津大学药物科学与技术学院	34	322	11.0	16.0