阿魏酸钠胶囊人体生物利用度与生物等效性研究

• 作者: 刘心霞 曹翠玲 赵刚 辛建保 陈汇 顾世芬
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 阿魏酸钠 药动学 生物等效性 色谱法,高效液相
• 年，卷（期）: 2010,（5）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 600-603
• 分类号: R286|R965
• 字数: 3866字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2010.05.016

摘要

目的 建立测定人血浆阿魏酸浓度的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)法,以阿魏酸钠片为参比制剂,研究阿魏酸钠胶囊人体相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂生物等效性.方法 采用随机交叉试验设计.分别给予男性健康志愿者20例受试制剂或参比制剂100 mg,采用HPLC-UV法检测血浆阿魏酸浓度.DAS ver 2.0软件估算药动学参数, 判定两制剂生物等效性.结果 血浆阿魏酸线性范围为0.019 6～7.851 0 μg·mL-1 ,平均回收率＞ 90% , 日内和日间RSD 均＜10%.阿魏酸钠受试制剂与参比制剂主要药动学参数药-时曲线下面积(AUC0→t)分别为(0.813±0.397)和(0.841±0.329) μg·h·mL-1,AUC0→∞分别为(0.843±0.405)和(0.869±0.328) μg·h·mL-1,Cmax分别为(1.517±0.660)和(1.579±0.698) μg·mL-1,tmax分别为(0.404±0.130)和(0.392±0.118) h,t1/2分别为(0.701±0.374) 和(0.558±0.292) h.以AUC0→t计算,阿魏酸钠受试制剂与参比制剂比较,相对生物利用度(97.0±24.9)%.结论 该试验所建立的人血浆阿魏酸浓度检测方法简便、准确,灵敏度较高,可用于阿魏酸钠人体药动学研究.两种制剂阿魏酸钠药动学参数差异无显著性,具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	顾世芬	华中科技大学同济医学院附属协和医院一期临床研究室	32	208	9.0	12.0
2	陈汇	华中科技大学同济医学院附属协和医院一期临床研究室	67	683	14.0	23.0
3	辛建保	华中科技大学同济医学院附属协和医院一期临床研究室	53	358	10.0	16.0
4	刘心霞	华中科技大学同济医学院附属协和医院一期临床研究室	7	32	3.0	5.0
5	赵刚	华中科技大学同济医学院附属协和医院一期临床研究室	76	409	10.0	16.0
6	曹翠玲	华中科技大学同济医学院附属协和医院一期临床研究室	4	18	3.0	4.0