藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

• 作者: 徐芳辉 曹俊华 李健和 王强
• 来源期刊: 中国当代医药
• 学科: 医学
• 关键词: 藻酸双酯钠氯化钠注射液 制备 质量控制 稳定性 安全性
• 年，卷（期）: 2010,（19）
• 所属期刊栏目: 制剂与技术
• 页码范围: 173-175
• 分类号: R943
• 字数: 3932字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4721.2010.19.114

摘要

目的:制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性.方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果:藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李健和	中南大学湘雅二医院药学部	120	460	10.0	14.0
2	曹俊华	中南大学湘雅二医院药学部	41	119	6.0	9.0
3	徐芳辉		17	35	3.0	5.0
4	王强		18	69	5.0	8.0