国产恩曲他滨制剂人体生物等效性研究

• 作者: 侯艳宁 张伟东 张运好 胡玉钦
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 恩曲他滨 药动学 生物等效性 色谱法 高效液相
• 年，卷（期）: 2010,（2）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 174-176
• 页数: 3页
• 分类号: R944.9|R965
• 字数: 2566字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/yydb.2010.02.013

摘要

目的 以进口恩曲他滨胶囊为参比制剂,评价国产恩曲他滨胶囊和片剂的人体生物等效性.方法 24例健康男性受试者按三制剂三周期优化拉丁方试验设计口服单剂量参比制剂和受试制剂200 mg后,采用高效液相色谱法测定血浆恩曲他滨浓度,使用DAS 软件计算药动学参数并进行生物等效性统计分析.结果 参比制剂、受试制剂恩曲他滨胶囊(A)和片剂(B)的Cmax分别为(2.28±0.63),(2.31±0.57)和(2.28±0.70) mg·L-1;tmax分别为(1.02±0.34),(1.10±0.31)和(1.03±0.33)h; AUC0-16h分别为(8.50±1.73),(8.47±1.60 )和(8.20±2.52) mg·L-1·h;AUC0-∞分别为(8.82±1.76 ),(8.78±1.63 )和(8.56 ± 2.54) mg·L-1·h;t1/2分别为(3.20±0.50),(3.28±0.65)和(3.26±0.87) h.以AUC0-16 h计算,相对生物利用度分别为(100.7±11.4)%(A)和(97.3±26.5)%(B).结论 国产恩曲他滨胶囊和片剂与进口恩曲他滨胶囊具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	侯艳宁	白求恩国际和平医院临床药理室	135	708	13.0	19.0
2	胡玉钦	白求恩国际和平医院临床药理室	45	172	8.0	10.0
3	张运好	白求恩国际和平医院临床药理室	19	53	4.0	6.0
4	张伟东	白求恩国际和平医院临床药理室	4	16	2.0	4.0