奥拉西坦注射液的研制

• 作者: 崔巍 易利丹 曹俊华 曾小慧 李健和 阳巧凤 颜素华
• 来源期刊: 中国现代医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 奥拉西坦注射液 制备 质量控制 稳定性 安全性
• 年，卷（期）: 2010,（10）
• 页码范围: 1541-1545,1550
• 页数: 6页
• 分类号: R283.6
• 字数: 6050字
• 语种: 中文

摘要

目的 制备奥拉西坦注射液,建立质量控制方法 并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别及检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 奥拉西坦检测浓度在0.02084～0.18756μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均回收率为99.42%,RSD为0.31%.恒温加速试验6 mo和长期留样试验12 mo,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物及含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李健和	中南大学湘雅二医院药学部	120	460	10.0	14.0
2	易利丹	中南大学湘雅二医院药学部	40	166	7.0	11.0
3	曹俊华	中南大学湘雅二医院药学部	41	119	6.0	9.0
4	崔巍	中南大学湘雅二医院药学部	26	169	8.0	12.0
5	曾小慧	中南大学湘雅二医院药学部	23	77	4.0	8.0
6	颜素华	中南大学湘雅二医院药学部	12	16	3.0	4.0
7	阳巧凤	中南大学湘雅二医院药学部	12	55	4.0	7.0