胃复片的稳定性考察

• 作者: 闫红泉
• 来源期刊: 齐鲁药事
• 学科: 医学
• 关键词: 胃复片 稳定性 影响因素试验 加速试验 长期试验
• 年，卷（期）: 2011,（8）
• 所属期刊栏目: 药物研究
• 页码范围: 442-443
• 分类号: R927.11
• 字数: 1296字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-7738.2011.08.005

摘要

目的 考察胃复片的稳定性.方法 按2010年版<中国药典>(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验.结果 除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验.各项指标均符合质量标准规定.结论 胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月.