三种应用于自动生化分析仪的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的分析性能验证

• 作者: 任凤琴 刘荔 国秀芝 寿玮龄 张麟 王亚静 邱玲
• 来源期刊: 中华检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 半胱氨酸蛋白酶抑制剂 指示剂和试剂 散射测浊法和化浊法 自动分析 参考值
• 年，卷（期）: 2011,（6）
• 所属期刊栏目: 试剂与仪器评价
• 页码范围: 561-567
• 分类号: R446
• 字数: 5802字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2011.06.021

摘要

目的 对3种应用于自动生化分析仪的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)检测血Cys C试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法 在OlympusAU2700自动生化分析仪上对上海景源、北京利德曼和北京九强公司生产的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)Cys C试剂(标为A、B、C)进行性能验证,参考CLSI EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对3种方法的精密度、线性范围、干扰因素(胆红素、血红蛋白、乳糜)进行评估,并与德灵颗粒增强免疫散射比浊法(PENIA)试剂进行比对.参考CLSI C28-A2方案应用120名表观健康人血清对试剂A、B、C的参考范围进行验证,应用80例门诊患者血清检测结果评估试剂A、B、C与德灵PENIA 法Cys C试剂判定Cys C异常的一致率.结果 试剂A、B、C的批内CV分别为3.08%～3.20%、2.30%～4.15%和1.38%～1.53%,总CV分别为3.29%～3.44%、2.65%～5.18%和1.67%～1.69%,均小于试剂盒声明不精密度;试剂A、B、C的定量测定下限可分别达0.41、0.23、0.07 mg/L,基本满足检测要求;线性范围分别为0.22～7.26 mg/L (r=0.996),0.20～7.72 mg/L (r=0.999),0.20～7.62 mg/L (r=0.997),线性相关均良好.试验浓度内的3种干扰物(胆红素≤684 μmol/L、Hb≤9.7 g/L及乳糜浊度≤6 200 FTU)对试剂C无显著干扰(＜±10%);胆红素≤684 μmol/L、Hb≤6.79 g/L及乳糜浊度≤6 200 FTU时,对试剂B无显著干扰;胆红素≤684 μmol/L、Hb≤4.85 g/L及乳糜浊度≤1 240 FTU时,对试剂A无显著干扰.对患者乳糜血清标本采用高速离心后,试剂A、B、C测定Cys C浓度较离心前的平均百分偏倚分别为-8.31%、1.52%、1.32%.试剂A、B、C结果与德灵PENIA法试剂的回归方程分别为Y=0.787X+0.492(R2=0.976)、Y=1.098X+0.137(R2=0.982)、Y=1.037X+0.249(R2=0.996).试剂A、B、C与德灵PENIA 法Cys C试剂判定Cys C异常的一致率分别为80%(Kappa=0.615,P=0.000)、100%(Kappa=1.000,P=0.000)、91.2%(Kappa=0.824,P=0.000);改用临床初步评估的参考范围后,试剂A判定符合率可提高至98.8%(Kappa=0.974,P=0.000).结论 应用于自动生化分析仪的3种颗粒增强免疫透射比浊法测定Cys C试剂盒,具有较高的精密度和灵敏度,与德灵颗粒增强免疫散射比浊法测定相关良好;可满足临床测试要求.但抗干扰能力存在差异,部分试剂参考范围也有待进一步验证.