血浆纤维蛋白原检测质控物的研制及评价

• 作者: 周文宾 彭明婷 李臣宾 苏炳男 谷小林 陆红
• 来源期刊: 临床输血与检验
• 学科: 医学
• 关键词: 纤维蛋白原 质控物 均匀性 稳定性
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 97-102
• 分类号: R446.11|R457.1+4
• 字数: 4237字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.issn.1671-2587.2011.02.001

摘要

目的 研制血浆纤维蛋白原测定质控物,对其外观性状、均匀性和稳定性进行评价,并试应用于室内质控.方法 从血浆中提取纤维蛋白原,加入正常血浆或乏纤维蛋白原血浆中,配制成5个批号不同浓度的纤维蛋白原质控物,分装后进行冷冻干燥.参照<中国生物制品检定规程>要求,对制备过程中的质量指标(外观性状、残水量和复溶性)进行评价;参照CNAS-GL03<能力验证样品均匀性和稳定性评价指南>和ISO Guide35<标准物质的定值-通用原则和统计原理>要求,对质控物的均匀性和稳定性进行评价.将质控物试应用于室内质控,并与商品质控物的检测结果进行比较.结果 质控物的外观性状符合要求,残水量分布范围为1.92%～2.15%,复溶性良好;均匀性评价数据表明质控物样品间差异无统计学意义(P＞0.05);稳定性评价数据的回归分析结果表明,质控物的FIB检测结果随贮存时间变化的线性趋势无统计学意义(P＞0.05),质控物的均匀性和长期稳定性不确定度的分布范围分别为(0.009～0.023) g/L和(0.020～0.036) g/L.5个批号自制质控物室内质控检测结果的日间不精密度(CV%)的分布范围为2.3%～3.6%,商品质控物的CV%为3.4%.结论 自制质控物的均匀性和稳定性良好,能够用于纤维蛋白原检测的室内质控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李臣宾		14	75	5.0	8.0
2	彭明婷		21	124	6.0	10.0
3	陆红		15	68	4.0	7.0
4	谷小林		11	67	5.0	7.0
5	苏炳男		2	5	1.0	2.0
6	周文宾		1	5	1.0	1.0