自主研发血清淀粉酶生化诊断试剂的临床研究

• 作者: 佘文婕 夏正武 李雪梅 滕毅 王惠萱 王蕴峰 贾雄飞
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 血清淀粉酶 诊断试剂 临床研究
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 50-53
• 分类号: R446
• 字数: 3431字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2011.01.019

摘要

目的 进行自主研发的血清淀粉酶(AMY)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质AMY生化诊断试剂对血清AMY实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清AMY EPS法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS)AU5421自动生化分析仪上测定血清AMY单位含量.标本选择高、中、低值血清AMY含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清AMY生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清AMY的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4(DX′),DY′i≤4(DY′)、离群点检查Eij≤4(E),Eij′≤4(E)′、线性回归R=0.999 5,系统误差的估计值及其置信区间|(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的AMY生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发AMY生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王惠萱	解放军昆明总医院检验科	20	78	5.0	8.0
2	贾雄飞	解放军昆明总医院检验科	16	79	5.0	8.0
3	滕毅	解放军昆明总医院检验科	15	61	5.0	7.0
4	夏正武	解放军昆明总医院检验科	9	44	3.0	6.0
5	佘文婕	解放军昆明总医院检验科	12	19	3.0	4.0
6	李雪梅	解放军昆明总医院检验科	8	21	3.0	4.0
7	王蕴峰	解放军昆明总医院检验科	1	0	0.0	0.0