复方参曲颗粒剂的制备和质量标准研究

• 作者: 熊平 王岩 蒋灵芝
• 来源期刊: 广州中医药大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 复方参曲颗粒剂/生产与制备 丹酚酸B/分析 总皂苷/分析 色谱法,高压液相 色谱法,薄层
• 年，卷（期）: 2011,（1）
• 页码范围: 56-62,106
• 页数: 8页
• 分类号: R285.5
• 语种: 中文

摘要

[目的]研究复方参曲颗粒剂的制备和质量标准.[方法]以丹酚酸B的含量、流动性和引湿性等为指标,考察复方参曲颗粒刑的提取、纯化、浓缩、干燥、成型等工艺.以处方半数药材为研究对象,依据中国药典进行薄层鉴别:以丹酚酸B的含量为指标,通过对成品的提取方法、提取时间、溶剂用量3个方面进行选择,建立成品最佳提取方法;方法学考察包括线性、精密度、专属性、稳定性、准确度等内容.采用高效液相色谱(HPLC)法测定丹酚酸B的含量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-体积分数2%甲酸水(体积比为28:10:62)为流动相,检测波长为286 nm,按外标法定量.[结果]将小试最佳成型工艺进行3批放大中试生产,结果证明产品工艺稳定,符合质量标准规定;成品提取用体积分数75%甲醇50 mL,加热回流30 min所得的丹酚酸B含量最高,各项实验结果均符合相应参数的要求,说明采用的方法满足相应的检测要求.样品含量测定方法准确度、回收率均符合中国药典Ⅰ部(2005版).该方法灵敏度高、专属性强.[结论]本实验筛选出了复方参曲颗粒剂最佳成型工艺.建立了以人参皂苷Rg1、橙皮苷、哈巴俄苷为对照品的薄层鉴别方法,为复方参曲颗粒剂的定性研究提供了依据;建立了以丹酚酸B为含量测定指标的HPLC法;建立了成品总皂苷含量测定方法.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	熊平		33	178	8.0	12.0
2	王岩		39	181	8.0	11.0
3	蒋灵芝		17	97	6.0	9.0