精确测定rhG-CSF产品化学稳定性的RP-HPLC新方法

• 作者: 岑沛霖 徐志南 李辉 王同映 蔡谨 郭旺明 陈海红 黄磊
• 来源期刊: 药物生物技术
• 学科: 生物学
• 关键词: 反相液相色谱法 重组人粒细胞集落因子 化学稳定性
• 年，卷（期）: 2011,（2）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 150-154
• 页数: 5页
• 分类号: Q503
• 语种: 中文

摘要

研究重组人粒细胞集落刺激因子的化学稳定性,需要寻找一种可靠的分析方法用于纯度测定,特别是用于准确测定其氧化产物.采用两种反相色谱柱C4柱和C18柱,探索出了一种新方法,并与<中国药典>2010版和<欧洲药典>EP6.3版,EP6.8版中的有关物质分析方法进行比较研究,通过对不同储藏条件下的样品进行检测,确定了新方法的最佳操作条件,包括柱温60℃、上样体积20～50μL和柱长15 cm,虽然柱长25 cm具有更高的氧化产物检出灵敏度,但是分离度有所下降.C4柱与C18柱相比,具有更好的灵敏度和分离度.还对新RP-HPLC方法进行了方法学验证,如检测限,专属性和耐用性等,该方法优于现行的<中国药典>2010版和<欧洲药典>EP6.8版的有关物质分析方法.