DSUR制度对我国药品研发过程中质量控制的启示

• 作者: 胡晨希 邵蓉
• 来源期刊: 药品评价
• 学科: 医学
• 关键词: 药物研发 临床试验 过程控制 DSUR
• 年，卷（期）: 2011,（16）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 32-35
• 分类号: R969.3
• 字数: 3595字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2809.2011.16.008

摘要

药品研发过程的规范性、科学性、严谨性,以及研发机构自身的价值理念决定着药品的研发质量与水平.目前我国对药品研发的监管还多停留在事后监管及现场检查等阶段,笔者通过对ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度的介绍,和对其制定过程中理念的分析,以期在药品研发的过程控制方面给予我国借鉴与启示.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	邵蓉	中国药科大学医药产业发展研究中心	515	2806	25.0	32.0
2	胡晨希	中国药科大学医药产业发展研究中心	7	42	3.0	6.0