超滤在冠心宁注射液工艺中的应用及对有效成分的影响

• 作者: 刘鑫 姜国志 孙晶波
• 来源期刊: 河北化工
• 学科: 医学
• 关键词: 超滤 冠心宁注射液 细菌内毒素 总酚酸 指纹图谱
• 年，卷（期）: 2011,（7）
• 所属期刊栏目: 医药化工
• 页码范围: 18-21
• 分类号: TQ 028.8|R 284.2
• 字数: 2206字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1003-5059.2011.07.008

摘要

选择适用于冠心宁注射液生产工艺的超滤膜,考察其对冠心宁注射液药液细菌内毒素和有效成分的影响.采用正交试验法考察不同孔径的超滤膜、操作压力、泵转数、药液温度对膜通量和细菌内毒素的影响；采用紫外可见分光光度法和HPLC法考察既定的超滤膜前后5批冠心宁注射液药液总酚酸含量及指纹图谱的变化情况.结果表明,当采用10KD膜超滤、药液温度40℃左右、泵转速280 r/min、工作压力为0.05 MPa时,膜通量大,细菌内毒素降低明显；5批产品超滤膜前后的指纹图谱相似度在0.8以上,超滤膜后的药液总酚酸含量平均值为58 mg/mL,在可接受范围内.选择10 KD的超滤膜能有效降低冠心宁注射液中的细菌内毒素；膜的孔径对膜通量和细菌内毒素有显著影响；使用超滤对冠心宁注射液的整体化学成分影响不大,且有效成分含量符合冠心宁注射液质量要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	姜国志		44	97	5.0	6.0
2	刘鑫		8	18	3.0	4.0
3	孙晶波		4	13	2.0	3.0