苯磺酸氨氯地平片人体相对生物利用度和生物等效性研究

• 作者: 刘泽源 曲恒燕 梁宇光 白少柏 郝光涛 高洪志
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 苯磺酸氨氯地平片 相对生物利用度 生物等效性 HPLC-MS/MS
• 年，卷（期）: 2011,（8）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 600-603
• 分类号: R969.1|R927.2
• 字数: 4946字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1672-2981.2011.08.013

摘要

目的 研究2种苯磺酸氨氯地平片在中国健康志愿者体内的相时生物利用度和生物等效性.方法 采用随机、双周期、自身交叉的试验设计,22例受试者单次口服苯磺酸氨氯地平片试验制剂(浙江京新药业股份有限公司)或参比制荆(辉瑞制药公司)10 mg,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 氨氯地平血药浓度在0.1～10.0 ng·mL<'-1>与峰面积线性关系良好(r=0.9978),最低定量浓度为0.1 ng·mL<'-1>,日内及日间RSD<15%;22名受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中氨氯地平的G<,max>分别为(5.14±3.30)和(5.34±3.09)ng·mL<'-1>;t<,max>分别为(6.73±2.35)和(7.64±4.35)h;t<,1/2>分别为(48.65±10.35)和(47.87±12.67)h;AUC<,0-∞>分别为(301.37±214.33)和(294.82±216.98)ng·h·mL<'-1>;AUC<,0-tn>分别为(242.72±158.44)和(242.97±175.86)ng·h·mL<'-1>;试验制剂与参比制剂比较,相对生物利用度F<,0-tn>、F<,0-∞>分别为(111.13±42.01)%和(114.05±46002)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘泽源	军事医学科学院附属医院临床药理室	107	382	9.0	12.0
2	高洪志	军事医学科学院附属医院临床药理室	48	211	7.0	12.0
3	梁宇光	军事医学科学院附属医院临床药理室	29	118	6.0	9.0
4	郝光涛	军事医学科学院附属医院临床药理室	46	114	5.0	7.0
5	曲恒燕	军事医学科学院附属医院临床药理室	43	165	7.0	10.0
6	白少柏	军事医学科学院附属医院临床药理室	6	21	3.0	4.0