中国甲型H1N1流感疫苗质量分析

• 作者: 刘书珍 李长贵 王剑锋 胡忠玉 英志芳 袁力勇 裴宇盛 邱平 邵铭 陈震
• 来源期刊: 中华微生物学和免疫学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 甲型H1N1流感疫苗 批签发 独立检验
• 年，卷（期）: 2011,（7）
• 所属期刊栏目: 疫苗学
• 页码范围: 653-656
• 分类号: R511.7
• 字数: 4237字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0254-5101.2011.07.018

摘要

目的 通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较,了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况.方法 按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定,对关键项目检测结果进行分析和比较.结果 甲型H1N1流感疫苗批签发总体合格率为99.8%,有效成分血凝素含量在标示量的90%～103%范围内,甲醛、卵清蛋白和内毒素含量等安全性指标均符合规定.结论 我国甲型H1N1流感疫苗各项检测总体情况良好,能充分保证疫苗的安全性和有效性,中国食品药品检定研究院的独立检验和批签发对保证上市疫苗的质量发挥了重要作用.